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政策动向
北京医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》
4月7日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。其中第四条和第十三条提出，加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种；畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。
21点评： 文件提到32条新举措，包括持续促进临床试验提质增效、不断提升审评审批效能、持续扩大创新医药生产流通、持续推动创新医药临床使用、人工智能赋能医药创新发展、加强创新医药投融资支持、优化创新医药产业布局和保障措施。北京市医疗保障局表示，进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展。
国家药监局征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见
4月7日消息，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
药械审批
诺华降脂疗法新适应证在中国申报上市
4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的英克司兰钠注射液新适应证上市申请获得受理。英克司兰钠（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂siRNA疗法。
资本市场
灵眸医疗获数千万元A轮融资
近日，软性内窥镜科室级解决方案提供商杭州灵眸医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮由九合创投领投，承树风华跟投，老股东海邦沣华追加投资，跃为资本担任本轮独家财务顾问。
赛蕴生物完成数千万元天使+轮融资
近日，专注于国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发的生物科技公司赛蕴生物科技（成都）有限公司宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。
行业大事
天境生物与渤健就CD38单抗达成临床研究合作
4月7日，天境生物宣布，与渤健（Biogen）就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应证的独家开发、生产和商业化权益。
恒瑞医药一款小分子新药授权默克
4月7日，德国默克（Merck KGaA）宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂（适应证涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权益。这是双方继PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。根据协议条款，默克公司将向恒瑞支付1500万欧元首付款；在此基础上，恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。
21点评：该药物作为全球首个针对辅助生殖领域的口服GnRH拮抗剂，相比传统注射剂型更具患者依从性优势，有望填补市场空白。此次合作不仅为恒瑞带来1500万欧元首付款及后续销售分成，更有望借助默克在辅助生殖领域的全球商业化能力，加速该药的市场渗透。随着中国药企创新实力获国际认可，既保障研发回报又降低市场风险的“自主研发+海外授权”模式，已渐成行业常态。
财报披露
国药一致2024年度净利润约6.42亿元
4月7日，国药一致发布年度业绩报告称，2024年营业收入约743.78亿元，同比减少1.46%；归属于上市公司股东的净利润约6.42亿元，同比减少59.83%；基本每股收益1.15元，同比减少59.93%。
健康元2024年净利润同比下降约3.9%
4月7日，健康元公布2024年年度报告，报告期内实现营业收入156.19亿元，较上年同期下降约6.17%；实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降约3.90%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为13.19亿元，同比下降约3.99%。
舆情预警
方盛制药：湖南珂信拟出售其下属医院长沙珂信51%的股权
4月7日，方盛制药发布公告称，长沙同系方盛健康产业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“同系方盛”）函告公司，已决定以3.57亿元向盈康生命出售其下属医院长沙珂信51%的股权，且后续将根据业绩承诺目标的完成情况，分别转让长沙珂信29%、20%的股权；湖南珂信拟通过回购股权的方式将其出售长沙珂信股权获得的股权转让款按照其股东会决议的安排向相关股东回购股权，并对其部分非现金资产进行分配。
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